產(chǎn)品名稱

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

管理類別

第三類

型號規(guī)格

MC1VR01

注冊證編號

國械注進(jìn)20193120297

注冊人名稱

美敦力公司Medtronic Inc.

注冊人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生產(chǎn)地址

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。

適用范圍

該系統(tǒng)可在右心室內(nèi)感知患者心臟的電活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的經(jīng)導(dǎo)管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下，并保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像全身檢查，不適用于局部發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。